Maintenance
Le DAE est un dispositif médical soumis à une obligation de maintenance, incombant à l’exploitant, afin de s’assurer que le DAE soit opérationnel. La maintenance doit être réalisée suivant les préconisations du fabricant décrites dans la notice d’utilisation, par l’exploitant lui-même, le fabricant ou sous sa responsabilité.
Maintenir son DAE n’équivaut pas uniquement à la supervision de son dispositif mais également à la mise à jour régulière de ses composants.
Mettre un DAE à disposition du grand public, c’est s’engager à assurer une maintenance régulière pour que ce dispositif soit opérationnel à tout moment.
Les contrôles périodiques du DAE
Il est important de réaliser des contrôles périodiques pour s’assurer du maintien en bon état de son DAE.
L’exploitant du DAE désigne une personne responsable de la gestion de l’appareil.
Cette personne organise le contrôle périodique de l’appareil. Les opérations de contrôles sont consignées dans un “carnet de vie” du DAE (date de réalisation et type de vérification effectuée, personne ayant effectuée le contrôle, remplacement des électrodes, de la batterie…).
Les coordonnées de la personne responsable doivent être indiquées à proximité immédiate du DAE.
Le témoin d’autotest
Un témoin d’autotest (voyant lumineux) indique si l’appareil est fonctionnel. Il est donc nécessaire de le contrôler régulièrement pour identifier une éventuelle anomalie.
Recommandations de l’ANSM aux utilisateurs
Les usagers habituels du lieu où est installé un DAE peuvent être formés pour vérifier fréquemment le témoin d’autotest.Les électrodes et la batterie ( accessoires du DAE)
Les électrodes et la batterie disposent chacune d’une date de péremption. Il est impératif de prévoir leur remplacement avant la date de péremption. Ces accessoires pourraient ne pas fonctionner au-delà de ces dates.
La maintenance du DAE
En plus des contrôles réguliers, certains fabricants de DAE peuvent demander un contrôle périodique plus approfondi. Cette vérification peut être faite par l’utilisateur, le fabricant ou son distributeur ou toute autre société compétente dans le domaine.
Toutes les informations concernant les contrôles et la maintenance figurent dans la notice d’instruction remise avec l’appareil.
Respectez les préconisations émises par le fabricant et n’hésitez pas à contacter le distributeur pour obtenir des informations complémentaires.
Le DAE n’a pas fonctionné correctement
Comme tout appareil électronique, un DAE peut connaître une défaillance inattendue qui le rende inutilisable.
Tout dysfonctionnement grave observé lors de l’utilisation sur une personne en arrêt cardiaque doit être déclaré à l’ANSM (matériovigilance).
Les dysfonctionnements constatés lors d’opérations de contrôle doivent être déclarés au distributeur ou au fabricant, et non à l’ANSM.
Déclarer les incidents
Il est important de déclarer les incidents
Les investigations menées par l’ANSM peuvent conduire dans certains cas à la prise de mesures (rappel des dispositifs par exemple). La personne en charge de la gestion des appareils peut être l’interlocuteur pour les déclarations de matériovigilance.
Les investigations menées par l’ANSM peuvent conduire dans certains cas à la prise de mesures (rappel des dispositifs par exemple). La personne en charge de la gestion des appareils peut être l’interlocuteur pour les déclarations de matériovigilance.
Vous pouvez effectuer une télédéclaration ou adresser la fiche de déclaration à materiovigilance@ansm.sante.fr
Rappels de produits et autres informations de sécurité des fabricants
Un fabricant de DAE peut identifier un défaut susceptible d’engendrer un risque (défaut de fabrication ou de conception par exemple). Dans ce cas, il informe l’ensemble des utilisateurs du problème potentiel et des actions qu’il compte mener. Ces actions de sécurité peuvent être de plusieurs types :
- remplacement de l’appareil
- remplacement d’une pièce défectueuse
- mise à jour du logiciel de l’appareil
- rappel et remplacement de la batterie ou des électrodes.
Le nom du fabricant et la marque sont indiqués sur votre DAE