Réglementation DAE

Réglementation

DEA, DAE, DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE, ZOLL AED3, AEDPLUS, AIVIA, BOITIER, DAE, CRISE CARDIAQUE, CARDIAC SCIENCE, ZOLL, ARRET CARDIAQUE, REANIMATION, ELECTRODES, BATTERIE, ETIQUETTE REGLEMENTAIRE, ANIMALED, PAYSAGE, SAUVETAGE, SECOURS, POMPIERS, AMBULANCE
Par décret n°2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des DAE:
Toute personne, même non-médecin, est habilitée à utiliser un DAE, quel que soit son âge.

Pas d’obligation de DAE en entreprise non classé ERP, cependant l’article R. 4224-14 du Code du Travail prévoit :« Les lieux de travail sont équipés d’un matériel de premiers secours adapté à la nature des risques et facilement accessible.»

Accompagné d’un massage cardiaque, le DAE contribue à augmenter significativement les chances de survie. Il est donc indispensable que toute personne, témoin d’un arrêt cardiaque, initie la « chaîne de survie » formée des 4 maillons qui procurent aux victimes les meilleures chances de survie.

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Qui doit s’équiper ?

L’installation des DAE au sein des ERP, modulée selon la catégorie et la capacité d’accueil, présente un intérêt considérable en termes de santé publique. La stratégie d’implémentation des DAE doit répondre à 3 logiques :
 La logique du nombre  : installer des DAE aux endroits les plus fréquentés ;
 La logique de délai d’intervention des secours d’urgence : installer des DAE dans les lieux où le temps d’intervention des secours est supposé long ;
 La logique d’accessibilité : installer, dans la mesure du possible, les DAE dans les lieux accessibles en permanence en extérieur.

Le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018, pris en application de la loi n°2018-528 du 28 juin 2018, précise les ERP soumis à l’obligation de détenir un DAE, à savoir :
 A partir du 1er janvier 2020, ERP de catégories 1, 2 et 3 ;
 A partir du 1er janvier 2021, ERP de catégories 4 ;
 A partir du 1er janvier 2022, certains ERP de catégories 5.
En dehors des ERP légalement tenus de s’équiper, toute personne est libre d’installer un DAE et de contribuer à sauver des vies !

A noter :
 L’obligation de détenir un DAE incombe aux propriétaires des ERP ;
 Lorsque plusieurs ERP sont situés sur un même site géographique, l’équipement en DAE peut être mutualisé. Par même site géographique est entendu la possibilité d’accéder au DAE mutualisé, à tout moment, dans un délai compatible avec l’urgence cardiaque, c’est-à-dire en moins de 5 minutes ;
 La mutualisation de DAE est également possible pour les ERP placés sous une direction commune et dans un même bâtiment au sens de l’article R.123-21 du code de la construction et de l’habitation.

 
Où installer un DAE ?

Le DAE est installé dans un emplacement visible du public et en permanence facile d’accès pour diminuer au maximum le délai de prise en charge de l’arrêt cardiaque.

Les préconisations en matière d’installation d’un DAE sont les suivantes :
 Installer le DAE de préférence en extérieur pour qu’il soit accessible de tous même pendant les heures de fermeture au public ;
 Installer le DAE sur le mur extérieur d’un bâtiment facilement identifiable et connu des citoyens (ex : mairie, etc.) ;
 Installer le DAE dans un boitier pour le protéger des intempéries et assurer son maintien dans les conditions, notamment de température, requises par son fabricant.

Les services de secours et d’aide médicale d’urgence territorialement compétents peuvent, le cas échéant, être sollicités pour apporter leur expertise sur l’emplacement le plus approprié.

Je possède un DAE, quelles sont mes obligations ?

Vous possédez un DAE et vous l’utilisez dans le cadre de votre activité professionnelle ou le mettez à disposition de tiers, vous êtes donc exploitant de ce dispositif au sens de l’article R. 5211-5 du code de la santé publique. Vous avez donc 3 obligations, à savoir :

Obligations de maintenance

Le DAE est un dispositif médical soumis à une obligation de maintenance, incombant à l’exploitant, afin de s’assurer que le DAE soit opérationnel. La maintenance doit être réalisée suivant les préconisations du fabricant décrites dans la notice d’utilisation, par l’exploitant lui-même, le fabricant ou sous sa responsabilité.

Maintenir son DAE n’équivaut pas uniquement à la supervision de son dispositif mais également à la mise à jour régulière de ses composants, et notamment des consommables (batterie, électrodes) et de son logiciel, conformément aux recommandations du fabricant.
Mettre un DAE à disposition du grand public, c’est s’engager à assurer une maintenance régulière pour que ce dispositif soit opérationnel à tout moment.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament émet des recommandations relatives à la maintenance des dispositifs médicaux
Obligations de signalétique

Différents modèles sont téléchargeables :

Pour les propriétaires d’ERP exploitants de DAE, pour les dispositifs installés à partir du 1er janvier 2020, il est désormais obligatoire d’apposer sur le boîtier ou à proximité immédiate de l’appareil une étiquette.

Il est recommandé de veiller à ne pas apposer l’étiquette de manière à dissimuler le DAE et ses témoins permettant de vérifier son état de fonctionnement. L’objectif de cette étiquette est de faciliter la prise de contact avec le responsable du DAE notamment en cas de dysfonctionnement, de dégradation ou d’utilisation du DAE.

Cette étiquette peut être complétée par des informations jugées utiles par l’exploitant (numéro de série, version du logiciel, nom du mainteneur, etc.). Un QR Code en plus de cette étiquette peut également être ajouté pour faciliter la gestion du DAE et les signalements en cas de dysfonctionnement.

Obligation de déclaration

Tous les exploitants de DAE ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE au sein de la base de données nationale pour diffuser aux citoyens et services de secours et d’aide médicale d’urgence.

Que faire lorsqu’un DAE a été utilisé ?

Une notice d’utilisation est fournie avec le DAE. Cette notice rédigée par le fabricant précise la conduite à tenir en cas d’utilisation du DAE. Il est impératif de se reporter à cette notice dès que vous avez une question sur l’utilisation de votre DAE. Le cas échéant, prendre contact avec le fournisseur ou directement avec le fabricant dont les coordonnées sont disponibles sur la notice ou sur leur site internet.

Textes de référence

 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
 Décret n° 2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des DAE par des personnes non-médecins
 Loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque
 Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes
 Décret n° 2018-1259 du 27 décembre 2018 relatif à la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes
 Arrêté du 29 octobre 2019 relatif aux défibrillateurs automatisés externes et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les établissements recevant du public
 Arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données des défibrillateurs automatisés externes
 Note d’information du 12 décembre 2019 relative aux défibrillateurs automatisés externes